Tájékoztató a biobankok akkreditálásával kapcsolatban
2017. 09. 19.

A nemzetközi gyakorlathoz igazodva megkezdjük a biobankok akkreditálására való felkészülést.

A biobanki tevékenység a különböző eredetű biológiai anyagok (pl: emberi-, állati-, növényi-, baktérium-, vírus-, gomba eredetű anyagok, stb.) megfelelően szabályozott, ellenőrzött - a felhasználás szempontjából reprodukálható minőséget biztosító - tárolása.

A biobankok akkreditálására vonatkozó követelményeket az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 és/vagy az MSZ EN ISO 15189: 2013 szabványok rögzítik. A laboratóriumi módszerekkel együtt kerül akkreditálásra a biológiai minták tárolását biztosító biobank tevékenysége is.

1. Vizsgálólaboratóriumokhoz kapcsolódó biobankok esetében az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerint kell akkreditálni.

2. Az orvosi vizsgálólaboratóriumok tevékenységéhez kapcsolódó biobankok esetében az MSZ EN ISO 15189: 2013 szabvány szerinti akkreditálás a releváns.

3) A bűnügyi laboratóriumokhoz kapcsolódó biobankok mindkét fent említett szabvány szerint akkreditálható a szakmai terület figyelembe vételével.

A fenti szabványok beszerezhetők az MSZT-nél: http://www.mszt.hu

Tájékoztatjuk az érdekelteket, hogy a biobank akkreditálásával kapcsolatos igényeiket jelezzék a NAH felé 2017. október 15-ig. Az igénybejelentő levélben, kérjük, a biobankban elhelyezett biológiai minták felhasználására vonatkozó szakmai területet pontosan határozzák meg.

A benyújtott igényekre vonatkozó felkészülést 2018. április 15-ig a NAH elvégzi. Ezután nyújtható be a 2017. október 15-ig jelzett igényeknek megfelelő kérelem. A kérelem beadásához szükséges nyomtatványok és információk a Hatóság a honlapján megtalálhatóak.

https://www.nah.gov.hu/NAD_Dokumentumok

Kérdéseik esetén kérjük, keressék Karsai Ferencné osztályvezetőt a szilvia.karsaine@nah.gov.hu címen.

2017. szeptember 19.