ISO információ az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatosan

Felhívjuk szíves figyelmüket az ISO honlapján közzétett fontos információra, amely az ISO 13485 szabvánnyal kapcsolatos az alábbiak szerint:

Az Amerikai Orvos- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), az orvostechnikai eszközöket szabályozó kormányzati részleg bejelentette azon szándékát, hogy az ISO 13485 szabványt tekinti alapként minőségbiztosítási rendszerének szabályozásához.

Az ISO 13485:2016 (MSZ EN ISO 13485:2016) Orvosi eszközök - Minőségbiztosítási rendszerek - Szabályozási célokra vonatkozó követelmények; az orvostechnikai eszközök ágazatának minőségbiztosítási rendszereire vonatkozó nemzetközi szabvány, amely 2016-ban jelent meg. Úgy tervezték, hogy más irányítási rendszerekkel hatékonyan és átlátható módon, harmonizáltan működjön együtt. A harmadik kiadásban már megszokott szabványt az FDA erősen támogatta, összhangban az orvostechnikai eszközök szabályozási folyamatainak globális konvergenciájával.

Az FDA bejelentése, hogy az ISO 13485 szabványt az aktuális minőségbiztosítási rendszer helyettesítő irányítási rendszereként alkalmazzák, fontos lépés a folyamat során, amelyet a globális szinten már megszereztek.

A hír teljes szövege angolul megtalálható a az alábbi linken: https://www.iso.org/news/ref2318.html

2018. szeptember 4.